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行业新闻

医药代表备案管理办法实施在即

9月30日,国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》,办法自2020121日起执行。

办法明确,医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递,沟通,反馈的专业人员。

《办法》规定,121日起,医药代表不能有下列行为:

(一)未经备案开展学术推广等活动;(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠,资助,赞助;(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

医药企业也不能鼓励,暗示医药代表从事违法违规行为;向医药代表分配药品销售任务;要求医药代表统方。

《办法》明确,医药代表的工作任务主要包括:

(一)拟订医药产品推广计划和方案;(二)向医务人员传递医药产品相关信息;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集,反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

对于该如何规范化开展学术推广活动,《办法》中提出五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议,讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;以及医疗机构同意的其他形式。

《办法》规定,医药代表备案制实行之后,医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

医药代表备案制落地给合规营销指明了路径,国家给出的新合规要求对医药代表来说,最核心的就是代表职能的重大变化,从销量导向转变为信息传递为导向,即代表工作核心必须是产品的医学知识的传递。长期的趋势是,医药代表的价值将面临重塑和调整。

——新闻内容摘自《赛柏蓝》

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